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打破无机盐、包材检测局限,CPhI探秘原辅料快检新理念、全方案

发布日期:2017-11-04 00:00:00 作者: 点击:

药品质量安全是全民关注热点,2017年5月31日,国家食药总局发布《2016年度药品检查报告》,阐述了2016年药品检查情况及发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告指出不仅要加强监管药品的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量。更要增加国内外药品、原料药等的抽检和飞行检查的次数。

 随着国内外制药监管的趋于严格,要求各药品生产企业均要贯彻落实严格正规的操作流程,采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。为此B&WTEK美国必达泰克早在2012年已推出NanoRam拉曼产品,用于药厂API检测。并且在几年的市场推广中逐渐累积行业经验,收获用户的高度评价,已经成为一个有力的ID测试工具。

近年来,必达泰克根据行业监管的要求变化,凭借多年来先进技术、可靠的硬件和积累的客户服务经验,在2017年隆重推出了全球首款制药原辅料快检全方案,以满足各类检测场景下的检测需求。

 全球首款制药原辅料快检全方案涵盖NanoRam®手持拉曼原辅料鉴别光谱仪、NanoLIBS®手持式无机盐快速鉴别方案、i-Raman® Pro ST透视拉曼技术三种解决方案,可以应对不同物料类型和不同检测场景下物料检测的需求,尽最大可能对全部类型物料来进行检测。

 安全可靠的现场原辅料无损快速鉴别

 随着对进厂物料的监管逐渐加强,从之前的抽检,过渡到目前的每个包装,每个批次都要检测,因此对现场快速检测提出了更高要求。NanoRam应运而生,它是一款具备国际领先水平的手持式拉曼光谱仪。它以非技术人员使用为设计出发点,内置专业的智能识别软件,操作简便,单手即可完成全部工作。NanoRam符合GMP、USP、EP规范,支持规范和方法验证的快速开发,完善的4Q文档便于质量的检测。


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